西林瓶密封性檢驗法規(guī)要求；

去年CFDA發(fā)布了一則關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》意見的通知，里面有一個附件關(guān)于注射劑一致性評價的要求。

西林瓶包裝密封性檢驗儀

西林瓶密封性檢驗設(shè)備介紹；

《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》中多處指出：需要進行包裝密封性驗證，且明確指出：容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢驗，并進行適當(dāng)?shù)姆椒炞C。三泉中石的西林瓶包裝密封性檢驗儀性能穩(wěn)定、操作簡單、外形美觀、價格便宜是理想的包裝密封性證明設(shè)備。

西林瓶包裝密封性檢驗儀 式樣

西林瓶密封性檢驗原理及其檢驗方法

1.西林瓶包裝密封性檢驗儀MFY-0高等采用負壓壓差法是將試樣放置于存放亞甲基藍溶液的密閉的容器內(nèi)。

2.通過西林瓶包裝密封性檢驗儀抽取空氣，使密閉容器內(nèi)形成真空，

3.保壓一定的時間，

4.真空裝置恢復(fù)到常壓，再放置30分鐘取出，

5.用水沖洗式樣西林瓶外壁，觀察，亞甲基藍溶液不能滲入西林瓶內(nèi)，以此判定試樣的密封性能。

西林瓶包裝密封性檢驗儀實驗原理圖

西林瓶包裝密封性檢驗儀廠家濟南三泉中石實驗儀器有限公司還研發(fā)了新的密封性檢驗方法——真空衰減法微泄露密封測試儀Leak-S，給藥廠提供一個經(jīng)濟、快速、嚴謹?shù)乃幇慕鉀Q方案。

文章來源：濟南三泉中石實驗儀器有限公司